Informationen zur neuen EU Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR)

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Was ist die MDR?

Die MDR (Medical Device Regulation) ist die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung. Sie ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden. Die Verordnung bildet den neuen EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte und löst die bisherige Medizinprodukte-Richtline MDD (Medical Device Directive (93/42/EWG)) ab.

Die MDR definiert erweiterte Pflichten für alle Wirtschaftsakteure (u.a. Hersteller und Händler), die Teil der Lieferkette eines Medizinprodukts sind. Die Erfüllung dieser Anforderungen ist die Voraussetzung um Medizinprodukte in Europa verkaufen zu dürfen.

Im Unterschied zur MDD muss die MDR als europäische Verordnung nicht erst in nationales Recht umgesetzt werden. Sie gilt daher ab dem 26. Mai 2021 unmittelbar in Deutschland.

 

Welche Ziele hat die MDR?

Die MDR soll


Umsetzungsfristen

Wichtiger Hinweis: Alle Produkte, die bis zum 26. Mai 2024 unter der MDD in den Verkehr gebracht, dürfen bis zum 27. Mai 2025 weiterverkauft werden („Abverkaufsregel“).
► Händler dürfen MDD konforme Produkte, die bereits erstmalig in Verkehr gebracht wurden, längstens bis 27. Mai 2025 verkaufen. Produkte, die bis zum Ende dieser Übergangsfrist bereits erstmalig an Endnutzer (z.B. zahntechnische Labore) abgegeben wurden können dagegen von ihnen auch nach diesem Zeitpunkt weiter genutzt werden.

MDR: Was ist neu?

Werden die Produkte von pritidenta ab Mai 2021 weiter geliefert?

pritidenta hat ihre Zertifikate unter der MDD im Jahr 2019 erneuert. Sie gelten bis zum 04. Januar 2024. Alle zertifizierten Produkte dürfen daher bis zu diesem Zeitpunkt von uns in Verkehr gebracht werden. Anschließend dürfen diese bereitgestellten Produkte, die sich dann noch in Ihren Lagern befinden, bis zum 27. Mai 2025 abverkauft werden.

Wie stellt pritidenta als Hersteller die Einhaltung der MDR sicher?

pritidenta ist dabei, ihr Qualitätsmanagementsystem und Technische Dokumentation auf die Anforderungen der MDR umzustellen und hat dafür die notwendigen personellen und finanziellen Ressourcen bereitgestellt. Die Zertifizierung unserer Produkte nach MDR werden wir fristgerecht abgeschlossen haben, sodass die Lieferung unserer Produkte jederzeit sichergestellt ist. 

Unsere Benannten Stelle, die mdc medical certification GmbH, hat bereits am 25. April 2020 die offizielle Benennung unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erhalten und erfüllt somit in vollem Umfang die Anforderungen der MDR.

Was verlangt die MDR von Ihnen als Händler (Händlerpflichten)?

Wenn Sie Kunde von pritidenta sind und unsere Produkte weiterverkaufen nehmen Sie immer die Rolle des Händlers ein. Unter der MDR entstehen somit auch neue Pflichten für Sie, auf die wir Sie gerne aufmerksam machen möchten.

Die folgenden Pflichten gelten für Sie, solange sich das Produkt in Ihrem Verantwortungsbereich befindet. Sollten Sie Grund zur Annahme haben, dass ein Produkt nicht den Anforderungen der MDR entspricht, dürfen Sie dieses Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen.

Überprüfung des Produkts und der Dokumente vor der Bereitstellung auf dem Markt

Diese Prüfpflichten können durch eine Stichprobenprüfung abgedeckt werden.

Sicherstellung der Lagerungs- und Transportbedingungen 

Mitwirkung bei der Marktüberwachung

Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit

Welche Informationen stellt pritidenta in Zusammenhang mit der MDR zur Verfügung?

Sie können u.a. folgende Informationen anfordern bzw. herunterladen: 

Wo finden Sie weitere Informationen?


Noch Fragen?

Wenn Sie Hilfe oder weitere Informationen benötigen – wir helfen Ihnen gerne weiter. Schicken Sie uns einfach Ihre Fragen an quality[at]pritidenta.com – wir melden uns umgehend bei Ihnen.

Verordnung

Die MDR ist eine EU-Verordnung. EU-Verordnungen (englisch „regulation“) gelten in den
Mitgliedsstaaten der EU unmittelbar und müssen nicht erst in nationales Recht (z.B. als Gesetz)
umgesetzt werden. Sie sind in allen ihren Teilen verbindlich, d.h. Anpassungen durch einzelne

Mitgliedsstaaten sind grundsätzlich nicht möglich. Verordnungen können allerdings auch einzelne
Artikel enthalten, die Anpassungen an nationales Recht zulassen. In Deutschland dient
das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Durchführung und Ergänzung der MDR.

Richtline

Die MDD ist eine EU-Richtlinie. EU-Richtlinien (englisch „directive“) sind im europäischen Recht nicht
unmittelbar wirksam, sondern müssen von den Mitgliedsstaaten der EU erst in nationales Recht
umgewandelt werden. Die MDD wurde z.B. in Deutschland durch das Medizinproduktegesetz (MPG)
umgesetzt.

Wirtschaftsakteur

Der Begriff „Wirtschaftsakteur“ (englisch: economic operator“) wurde mit der MDR neu eingeführt.
Wirtschaftakteure sind Einheiten innerhalb der Lieferkette eines Medizinprodukts. Die MDR kennt
folgende Wirtschaftsakteure:

  •  Hersteller
  •  Bevollmächtigter Vertreter
  •  Importeur
  •  Händler
  •  Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten

Die MDR definiert für jeden Wirtschaftsakteur bestimmte Verantwortlichkeiten und Verpflichtungen.
Die wesentlichen Pflichten für Hersteller sind in Artikel 10 der MDR geregelt. Artikel 14 MDR legt die
allgemeinen Pflichten für Händler fest.

Inverkehrbringen

 Unter der MDR die erstmalige Bereitstellung (d.h. die entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit) im EU-Markt. 

Beispiel: Ein europäischer Hersteller verkauft sein Produkt erstmalig an einen europäischen Händler. Der Hersteller bringt dadurch das Produkt in den Verkehr und stellt es gleichzeitig bereit. Wenn der Händler das Produkt weiterverkauft, stellt er es bereit.

Hersteller

Ein Hersteller vermarktet ein Produkt unter seinem Namen oder seiner Marke. Dabei macht es keinen Unterschied, ob er es selber herstellt oder ob er es herstellen lässt.

Händler

Ein Händler stellt ein Produkt auf dem Markt bereit, nachdem es vom Hersteller oder Importeur in Verkehr gebracht wurde. Die allgemeinen Pflichten von Händlern sind in Artikel 14 der MDR geregelt.

EUDAMED (European Database on Medical Devices)

Die europäische Datenbank für Medizinprodukte ist das von der Europäischen Kommission entwickelte IT-System zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. EUDAMED soll die Transparenz und Koordination von Informationen über Medizinprodukte, die auf dem EU-Markt erhältlich sind, verbessern.

Das System soll als Registrierungssystem, als Kooperationssystem, als Meldesystem und als (teilweise auch für die Öffentlichkeit zugängliches) Verbreitungssystem fungieren und interoperabel sein.

Es besteht aus 6 Modulen (1. Registrierung von Wirtschaftsakteuren („Actor registration“), 2. Unique Device Identification (UDI), 3. Bescheinigungen (“Certificate”), 4. Klinische Prüfungen (“Clinical investigation”), 5. Marktüberwachung („Vigilance“), 6. Marktbeobachtung (“Market surveillance”), von denen bisher nur die Registrierung von Wirtschaftsakteuren freigeschaltet ist (seit dem 01. Dezember 2020).

Hersteller, Importeure und bevollmächtigte Vertreter müssen sich gemäß MDR in EUDAMED registrieren. Für Händler ist keine Registrierung vorgesehen.

Technische Dokumentation

Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte umfasst alle Dokumente, die die Hersteller bereitstellen müssen, um ihre Medizinprodukte einer Konformitätsbewertung zu unterziehen und Medizinprodukte auf den Markt bringen zu dürfen. Aufbau und Inhalt sind in der MDR detailliert vorgegeben.

Kennzeichnung

Geschriebene, gedruckte oder grafisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind.

UDI („Unique Device Identification“):

Die UDI ist eine weltweit eindeutige Produktidentifizierungsnummer für Medizinprodukte. Sie muss in  maschinenlesbarer Form (beispielsweise Barcode) und in Klarschrift auf dem Produkt oder seinen Verpackungen aufgebracht werden.

pritidenta bringt die UDI bereits auf den Etiketten ihrer Verpackungen an und erfüllt damit die neuen MDR-Anforderungen.

Beispiel für eine UDI auf der Verpackung von pritidenta

Klassifizierung

Medizinprodukte werden in Europa aufgrund ihrer Zweckbestimmung in 4 unterschiedliche Risikoklassen eingeteilt (I, IIa, IIb, III). Die Klassifizierungsregeln sind im Anhang VIII der MDR festgelegt.

Benannte Stelle

Benannte Stellen (englisch „notified bodies“) sind in der EU staatlich benannte und staatlich überwachte private Auditier- und Zertifizierstellen, die im Auftrag der Hersteller tätig werden, um deren Konformitätsbewertung für ihre Erzeugnisse zu begleiten und zu kontrollieren. Um auch unter der MDR tätig werden zu können müssen sich die Benannten Stellen für Medizinprodukte einem umfangreichen Überprüfungsverfahren unterziehen, bevor sie neu „benannt“ werden.

Vorkommnis

Ein Vorkommnis gemäß MDR bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung.

Symbol „MD“

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